2020-01-09
工業和信息化部 生態環境部 國家衛生健康委 國家藥監局關于印發《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》的通知
工信部聯消費〔2019〕278號
各省、自治區、直轄市工業和信息化、生態環境、衛生健康、藥品監督管理部門，有關行業協會，有關企業：
現將《推動原料藥產業綠色發展的指導意見》印發給你們，請結合實際，認真貫徹實施。
工業和信息化部
生態環境部
國家衛生健康委員會
國家藥品監督管理局
2019年12月20日
推動原料藥產業綠色發展的指導意見
原料藥處于醫藥產業鏈上游，是保障藥品供應、滿足人民用藥需求的基礎。近年來，我國原料藥產業快速發展，對保障人民健康、促進經濟發展發揮了重要作用。同時，原料藥產業還存在產品同質化嚴重、產業集中度不高、生產技術相對落后、環境成本較高等問題。為進一步推進原料藥產業綠色升級，助力醫藥行業高質量發展，現提出以下意見。
一、總體要求
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堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持新發展理念，深入推進供給側結構性改革，通過調整產業結構、優化產業布局、推動技術創新、推行綠色標準、嚴格行業監管，不斷促進產業集聚，提升綠色生產水平，實現原料藥產業高質量發展。
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堅持市場主導、政府引導。強化企業市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產能退出，推動企業轉型升級。發揮政策對推動產業綠色發展的導向作用，完善產業政策和監管標準，營造良好市場環境。
堅持優化布局、集聚發展。加強產業布局規劃，加快原料藥企業升級改造，促進原料藥產業與區域環境協調發展。整合行業優勢資源，提高基礎設施保障能力，推動原料藥企業向環境承載能力強、生產配套條件好的區域集聚。
堅持創新驅動、綠色發展。加快綠色產品開發和技術進步，依法依規淘汰落后產能，推動提升行業綠色發展水平。整合行業創新資源，打造綠色制藥技術聯盟，突破制約原料藥綠色發展的技術瓶頸。
堅持提升質量、保障供應。加強生態環境、藥品質量和職業健康監管，樹立質量為先的經營理念，落實企業主體責任，提升原料藥產品質量。推動整合產業鏈上下游資源，建立藥品供應保障聯盟，提高原料藥供應保障能力。
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到2025年，產業結構更加合理，采用綠色工藝生產的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產業布局更加優化，原料藥基本實現園區化生產，打造一批原料藥集中生產基地；技術水平有效提升，突破20項以上綠色關鍵共性技術，基本實現行業綠色生產技術替代；綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準評價體系，發揮優勢企業綠色發展引領作用；清潔生產水平明顯提高，單位工業增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。
二、重點任務
?。ㄒ唬┱{整產業結構。鼓勵優化產業資源配置，推進綠色生產技術改造，提高大宗原料藥綠色產品比重，加快發展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規淘汰落后技術和產品。完善原料藥行業準入標準，嚴格質量、環保、衛生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復，逐步提高原料藥產業集中度和規?；a水平。
?。ǘ﹥灮a業布局。按照生態保護紅線、環境質量底線、資源利用上線、生態環境準入清單要求，合理規劃產業區域布局，新建項目應位于依法設立的產業園區，并符合產業園區規劃環評、建設項目環評要求。逐步提升原料藥主產區綠色發展水平，加快環境敏感區企業升級改造和產業轉移，環境空氣質量未達標城市應制定更嚴格的準入標準。
?。ㄈ┘涌旒夹g創新與應用。強化企業技術創新主體地位，健全產學研用協同創新體系，集聚創新技術人才，激發創新主體活力，增強原始創新和集成創新能力。聚焦產業綠色發展需求，加快推進綠色技術攻關和產業化應用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應等綠色工藝，突破一批關鍵核心綠色技術，培育一批高質量創新型企業，打造一批創新平臺、戰略聯盟、示范基地。
?。ㄋ模┩菩芯G色生產標準。以提高質量、節能降耗、清潔生產、污染治理、循環利用和生態保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區、綠色管理標準，構建資源節約、環境友好、生態文明的綠色生產體系。健全綠色生產評價體系，組織行業協會開展對標評價，鼓勵企業申報綠色工廠，發揮優質企業標桿引領作用，推動提升行業綠色發展水平。
三、組織實施
（一）加大政策支持力度。充分利用現有資金渠道，支持建設技術創新平臺、推行生產技術改造、開發綠色新產品。創新金融服務產品和服務方式，推動發展綠色信貸業務，加大原料藥綠色生產金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產等方式，支持原料藥集中清潔生產和產業集聚發展。對因超標排放等環保因素需要停產整治的短缺藥品制劑或原料藥生產線，通過依法給予合理生產過渡期的方式，保障短缺藥品穩定生產供應。
（二）落實企業主體責任。強化企業綠色發展的主體責任意識，督促企業健全環境保護、職業健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發布社會責任報告。推動企業建立健全環境保護、職業健康、節能降耗等內部管理制度，提高從業人員專業素質。建立健全信用評價機制，實施失信聯合懲戒，營造良好發展環境。
（三）嚴格行業監管標準。嚴格環境準入，加強原料藥生產企業排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業大氣污染物排放標準，重點區域執行特別排放限值，強化源頭預防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現穩定達標排放。加強原料藥生產質量監管，嚴厲查處各類違法違規行為，保障原料藥企業持續合規生產。
（四）推動建設原料藥集中生產基地。合理規劃原料藥產業布局，指導制定行業綠色園區評價標準，支持地方依托現有醫藥、化工產業園區，通過結構調整、產業升級、優化布局，開展原料藥集中生產基地建設，實現公共系統共享、資源綜合利用、污染集中治理和產業集聚發展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產任務。
各部門、各單位要加強組織領導，注重協同配合，切實抓好貫徹落實。行業協會要充分發揮橋梁紐帶作用，做好產業政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業評價，營造全面推動原料藥產業綠色發展的良好氛圍。