2018-08-30
近日，貴州省貴陽市食藥監局依據食品、藥品、醫療器械等法律法規，制定了《貴陽市食品藥品嚴重失信“黑名單”管理暫行規定（試行）》（以下簡稱《規定》）。《規定》明確，9月起，貴陽市食品藥品將啟動嚴重失信“黑名單”管理，以推進貴陽市級食品藥品信用體系建設，健全食品藥品信用懲戒機制，監督和督促食品藥品生產經營者落實主體責任。
食品藥品嚴重失信“黑名單”（以下簡稱“黑名單”）指因食品藥品嚴重失信行為受到行政處罰或刑事處罰,提供虛假材料騙取行政許可，依法應當對其進行從業禁止的對象。存在下列嚴重失信情形之一的對象應當列入“黑名單”。一是違反《食品安全法》有不良信用記錄，違法行為情節嚴重的食品生產經營者。二是違反《食品安全法》被處以吊銷許可證行政處罰的食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員。三是違反《藥品管理法》提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的藥品生產經營使用者。四是違反《藥品管理法》從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重被行政處罰的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員。五是違反《醫療器械監督管理條例》生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械；未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動；未經許可從事第三類醫療器械經營活動受到行政處罰，情節嚴重的醫療器械生產經營企業及相關責任人。六是違反《醫療器械監督管理條例》備案時提供虛假資料的，情節嚴重的直接責任人員。七是因食品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的食品生產經營者及其法定代表人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員。八是根據《貴州省食品藥品安全信用分級分類管理辦法（試行）》第六章信用分類管理第三十八條規定 評定為D 級信用的食品藥品生產經營企業。此外，對依法應實施市場和行業禁入的主體，列入“黑名單”的期限與法定禁入期限一致。
“黑名單”管理實行“誰處罰、誰認定，誰許可、誰認定”的原則，由市食藥監局負責對本級機關產生的“黑名單”進行匯總、發布和統一管理。監管人員應當在20個工作日內，對列入“黑名單”的主體送達《食品藥品嚴重失信“黑名單”認定告知書》，及時公示“黑名單”信息，并保持動態更新。相關主體在收到“黑名單”認定告知后的3個工作日內可申請陳述申辯。列入“黑名單”的嚴重失信主體將被列為重點監管對象，加密日常監督檢查頻次，提高風險管理等級，并依法禁止或限制從事食品藥品生產經營等活動，責令定期開展食品藥品安全自查或者邀請第三方進行檢查評價，對嚴重失信者違反相關法律法規的，依法從重處罰。同時，在受理食品藥品行政許可事項時，對已被列入“黑名單”的申請人，在法律法規規定的期限內，不予受理或者不予行政許可。