2020-04-03
2020年，為進一步加強轄區(qū)醫(yī)療機構藥械質量管理工作，保障公眾用藥用械安全，七里河區(qū)市場監(jiān)管局結合疫情防控工作和基層用藥安全保障行動，繼續(xù)狠抓醫(yī)療機構藥械質量監(jiān)管工作不放松。
一是突出主體責任。要求醫(yī)療機構嚴格按照《疫苗管理法》《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和國家、省市藥械質量管理有關要求，嚴格落實醫(yī)療機構主體責任，加強藥械專業(yè)人員配備和培訓，不斷完善藥械質量管理體系。
二是突出重點品種。加強對捐贈藥械、疫情防控藥械、緊急審批藥械、中藥飲片、醫(yī)用氧、醫(yī)療機構制劑、體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械等重點品種購進渠道的審核把關，不得從個人或無資質企業(yè)購進藥品、醫(yī)療器械，接受捐贈的，捐贈方應當提供藥品、醫(yī)療器械相關合法證明文件，受贈方應當參照進貨查驗的規(guī)定進行查驗，并建立相關記錄。
三是突出重點環(huán)節(jié)。加強對藥品醫(yī)療器械儲存條件、效期管理、冷鏈運輸、冷鏈驗收、養(yǎng)護管理等的監(jiān)管力度，配備與藥械貯存條件相一致的場所和設施設備，定期對庫存藥品醫(yī)療器械進行養(yǎng)護與質量檢查。遵循近效期先出的原則，避免出現(xiàn)過期藥品、不合格醫(yī)療器械。
四是突出制度落實。加強大型醫(yī)療器械使用檔案管理、疫情防控措施落實、不良反應監(jiān)測等藥械使用管理手段，加強醫(yī)療機構內部自查整改，確保醫(yī)療機構疫情防控和藥械質量管理兩不誤。
五是突出風險排查。堅持問題導向，注重風險防控，發(fā)揮藥械質量、價監(jiān)、廣告等市場監(jiān)管優(yōu)勢，加強內部融合，提升基層監(jiān)管效能。參照市局制定的醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械質量日常檢查指南、醫(yī)療機構藥品使用質量飛行檢查方案等內容，不斷規(guī)范日常檢查行為，發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的藥品、不符合法定要求的醫(yī)療器械，要依法立即采取查封扣押等措施，第一時間控制問題產品，嚴防繼續(xù)使用造成危害。
六是突出聯(lián)合懲戒。通過聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合培訓等方式，充分發(fā)揮監(jiān)管合力。按照分級負責和分類監(jiān)管的原則，二級以上醫(yī)療機構抓責任落實、二級以下醫(yī)療機構抓問題查處，在全覆蓋檢查的基礎上，加強信用監(jiān)管、重點監(jiān)管，加大藥械質量投訴舉報處置力度、加大藥械質量監(jiān)督抽檢力度。