2018-08-14
山東省政府新聞辦今天舉行新聞發布會，山東省食藥監局、省科技廳、省衛計委、省人社廳等解讀《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。山東將通過全面落實上市許可持有人法律責任、嚴格落實監管責任，加強全生命周期管理。
全面落實上市許可持有人法律責任
上市許可持有人負責產品全生命周期管理，對臨床前研究、臨床試驗、生產制造、經銷配送、不良反應(事件)報告等承擔全部法律責任。按照質量管理規范要求組織生產經營，保證生產經營過程和質量體系持續合規。與受托方簽訂質量協議，對其質量管理體系進行審計和評估，對生產經營過程進行監督和指導，確保產品符合要求。加強藥用原輔料和包裝材料供應商審計，把好進貨關。加快建立覆蓋藥品生產經營和使用全鏈條的信息化追溯體系。承擔不良反應(事件)報告的法律責任，對已上市產品開展再研究和再評價。
嚴格落實監管責任
遵循屬地管轄和分級管理相結合的原則，合理劃分省、市、縣三級監管職責。省級食品藥品監管部門加強對藥品醫療器械生產過程和生產質量管理規范執行情況的檢查;市縣兩級食品藥品監管部門加強對藥品醫療器械經營過程和經營質量管理規范執行情況的檢查。完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監管措施，加強全過程監管。探索建立上市許可持有人異地監管協調機制，采取聯合檢查、檢查互認等方式，積極推進跨區域監管。加強對藥用原輔料、包裝材料等的延伸檢查。加強監督抽檢，強化問題產品處置。實施藥品醫療器械質量安全“黑名單”制度，建立聯合懲戒機制。