2020-10-19
各盟行政公署、市人民政府，自治區各委、辦、廳、局，各大企業、事業單位：
經自治區人民政府同意，現將《內蒙古自治區疫苗藥品安全突發事件應急預案》印發給你們，請結合實際，認真貫徹落實。
2020年9月4日
（此件公開發布）
內蒙古自治區疫苗藥品安全突發事件應急預案
1 總 則
1.1 編制目的
建立健全自治區疫苗藥品（含醫療器械，下同）安全突發事件應急處理機制，有效預防、積極應對和及時控制疫苗藥品安全突發事件，高效組織應急處置工作，最大限度地減少疫苗藥品安全突發事件對公眾健康和生命安全造成的危害，維護正常經濟社會秩序。
1.2 編制依據
《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫療器械監督管理條例》《市場監管突發事件應急管理辦法》《藥品安全突發事件應急管理辦法》《藥品不良反應報告和監測管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》《藥品和醫療器械安全突發事件應急預案（試行）》《疫苗儲存和運輸管理規范》《疫苗質量安全事件應急預案（試行）》等法律、法規、規章和文件。
1.3 適用范圍
本預案適用于自治區行政區域內突然發生，造成或可能造成人體健康損害的疫苗藥品安全突發事件的應急處置，包括疫苗質量安全事件、藥品安全事件和醫療器械安全事件。發生在外省（區、市）需我區做出應急反應的事件，參照本預案執行。
1.4 工作原則
（1）統一領導，分級負責。在自治區人民政府統一領導下，落實盟市、旗縣（市、區）屬地責任，根據事件性質、危害程度和影響范圍等，啟動相應級別的響應程序，分級組織應對工作。
（2）快速反應，協同應對。自治區各級各有關部門按照職責分工，各司其職、各負其責、密切配合、協調聯動，第一時間開展應急處置，共同做好應對工作，最大程度減少損失和影響。
（3）嚴密監測，群防群控。加強日常監測，及時分析、評估和預警，對疫苗藥品安全突發事件做到早發現、早報告、早控制、早處置。加強宣傳引導和教育培訓，組織和動員社會力量參與疫苗藥品安全突發事件防范和處置工作，構建群防群控體系。
（4）預防為主，注重規范。堅持預防為主，預防與應急相結合，強化疫苗藥品安全風險管理，妥善處理應急措施與常規管理的關系，使應對疫苗藥品安全突發事件工作規范化、制度化、法制化。
（5）科學決策，依法處置。充分發揮先進科技和專家、專業隊伍的作用，依照有關法律、法規和制度規定，有力有效做好疫苗藥品安全突發事件防范應對工作。
2 組織體系及職責
2.1 自治區疫苗藥品安全突發事件應急工作指揮部
發生特別重大、重大、較大疫苗質量安全事件和特別重大、重大藥品安全突發事件，自治區人民政府成立自治區疫苗藥品安全突發事件應急工作指揮部（以下簡稱應急工作指揮部），總指揮由自治區人民政府分管副主席擔任，副總指揮長由負責協調聯系的自治區人民政府副秘書長或自治區人民政府辦公廳副主任、自治區衛生健康委主任、自治區市場監管局局長、自治區藥監局局長擔任，成員由自治區黨委宣傳部、黨委統戰部（臺辦）、黨委網信辦、黨委外事辦、政府辦公廳、發展改革委、教育廳、工業和信息化廳、公安廳、民政廳、財政廳、人力資源社會保障廳、交通運輸廳、商務廳、應急廳、廣電局、醫保局、信訪局、機關事務管理局和呼和浩特海關、滿洲里海關、自治區紅十字會等部門和單位的負責同志擔任。
根據疫苗藥品安全突發事件處置工作需要，應急工作指揮部可增加相關部門和事發地人民政府為成員單位。
2.1.1 自治區應急工作指揮部職責
（1）負責啟動本預案，適時組織修訂本預案；
（2）領導、組織、協調全區疫苗藥品安全突發事件應急處置工作；
（3）負責研究決定疫苗藥品安全突發事件應急工作重大問題和重要事項；
（4）審議批準疫苗藥品安全突發事件應急處置工作報告并及時向自治區黨委和政府及國家有關部門報告突發事件處置情況；
（5）負責發布突發事件處置重要信息；
（6）指導做好善后處置各項工作。
2.1.2 自治區應急工作指揮部成員單位職責
各成員單位按照自身職能職責，認真做好疫苗藥品安全突發事件相關工作。
（1）自治區衛生健康委：按照《突發公共衛生事件應急條例》有關規定，負責疫苗藥品安全突發事件涉及病員的醫療救治；對醫療機構中的疫苗藥品安全突發事件涉及的產品采取相應的控制措施，做好醫護人員、患者的宣傳教育等工作；會同自治區藥監局做好突發事件處置的相關工作。
（2）自治區市場監管局：負責支持、指導自治區藥監局做好疫苗藥品突發事件的調查和處置工作。
（3）自治區藥監局：負責應急工作指揮部辦公室日常工作；擬定疫苗藥品安全突發事件應急預案；組織協調應急處置工作；開展應急管理的信息宣傳、教育、培訓等工作；做好疫苗藥品安全突發事件所需疫苗藥品質量監管工作；依據職責適時開通審評審批綠色通道。
（4）自治區黨委宣傳部：組織指導新聞單位做好疫苗藥品安全突發事件信息發布和宣傳報道工作，正確引導社會輿情；積極開展疫苗藥品安全突發事件相關科學知識宣傳和普及工作。
（5）自治區黨委統戰部（臺辦）：負責疫苗藥品安全突發事件應急處置的涉臺事務。
（6）自治區黨委網信辦：負責做好互聯網輿情的監測分析，加強疫苗藥品安全突發事件輿情管理；負責組織、協調網上宣傳，指導互聯網有關部門開展相關工作。
（7）自治區黨委外事辦：負責疫苗藥品安全突發事件應急處置的涉外及涉港澳事務；協助自治區藥監局接待國際組織考察；爭取國際援助等方面工作。
（8）自治區人民政府辦公廳：負責傳達自治區人民政府領導關于疫苗藥品安全突發事件應對工作的要求，協調相關部門做好有關工作。
（9）自治區發展改革委：負責保障疫苗藥品安全突發事件應急基礎設施項目的規劃和立項；根據疫苗藥品安全突發事件實際需要，保障對管理的相關儲備物資的供應。
（10）自治區教育廳：負責協助有關部門對學校和托幼機構的疫苗藥品安全突發事件采取控制措施，做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。
（11）自治區工業和信息化廳：負責應急救援物資的應急加工，參與調運計劃編制和調運具體工作；根據需要和能力組織企業生產或者請求國家有關部門協調采購相關疫苗藥品。
（12）自治區公安廳：負責組織查處、協調指導疫苗藥品安全突發事件涉嫌犯罪案件的偵查工作；負責指導做好事件發生地現場秩序維護和社會穩定工作，嚴厲打擊網絡謠言。
（13）自治區民政廳：負責指導社會捐助工作；對符合條件的困難群眾給予最低生活保障和臨時救助；協調為去世人員提供火化服務工作。
（14）自治區財政廳：按照《內蒙古自治區財政應急保障預案》有關要求，負責及時提供財政政策和資金支持，保障疫苗藥品安全突發事件處置工作順利開展；做好財政資金的監督管理工作。
（15）自治區人力資源社會保障廳：負責按照工傷保險政策有關規定，落實參與疫苗藥品安全突發事件應急處置工作人員的工傷保險待遇；做好疫苗藥品安全突發事件處置過程中的勞動關系和有關人員工資支付工作。
（16）自治區交通運輸廳：負責保障疫苗藥品安全突發事件應急處置疫苗藥品等急用物資和相關物品的運送。
（17）自治區商務廳：負責疫苗藥品安全突發事件應急救援所需生活必需品的協調、組織和供應。
（18）自治區應急廳：根據疫苗藥品安全突發事件實際需要，負責協調安全生產類、自然災害類救援力量參與疫苗藥品安全突發事件處置工作。
（19）自治區廣電局：負責協助自治區黨委宣傳部做好疫苗藥品安全突發事件的新聞報道工作。
（20）自治區醫保局：根據疫苗藥品安全突發事件實際情況，對屬于醫療保障政策范圍的，按照規定落實并支付有關費用。
（21）自治區信訪局：按照《信訪條例》有關規定，負責疫苗藥品安全突發事件中發生的群眾來信、來訪及網上投訴信訪事項。
（22）自治區機關事務管理局：負責自治區應急工作指揮部辦公場所、設施設備、通訊、總務和后勤保障工作。
（23）呼和浩特海關、滿洲里海關：負責因進出口疫苗藥品造成的突發事件通關環節的調查處理及組織應急處理工作。
（24）自治區紅十字會：開展應急無償獻血等保護人民群眾生命健康的宣傳動員工作；依法接受國內外組織和個人的捐贈，提供急需的人道主義救援。
其他有關部門根據應急處置工作的需要，在自治區應急工作指揮部統一組織下做好相關工作。
2.2 自治區應急工作指揮部辦公室
自治區應急工作指揮部辦公室設在自治區藥監局，作為應對疫苗藥品突發事件的常設機構。
2.2.1 自治區應急工作指揮部辦公室組成
辦公室主任由自治區衛生健康委、藥監局主要負責同志擔任，副主任由自治區衛生健康委、藥監局分管負責同志擔任，成員由各相關處室及所屬事業單位負責同志擔任。
2.2.2 自治區應急工作指揮部辦公室職責
（1）履行全區疫苗藥品安全突發事件應急管理的綜合協調職能，負責自治區應急工作指揮部的日常工作；
（2）承擔風險監控、應急值守、綜合協調及信息收集、整理、報送和督促檢查職能；
（3）組織協調有關部門開展較大疫苗質量安全事件及重大藥品安全突發事件應急處置和調查處理工作，參與特別重大、重大及較大疫苗質量安全事件、特別重大及重大藥品安全突發事件應對工作；
（4）依程序向國家有關部門、自治區人民政府、自治區應急工作指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況，并組織開展應急管理工作培訓；
（5）負責組織應急工作指揮部會議、編寫工作動態和日志；
（6）加強與日常監管、執法辦案、輿情監測、應急處置等部門的協調、銜接；
（7）承擔應急工作指揮部交辦的其他工作。
2.3 應急處置工作組
本預案啟動后，根據應急處置工作需要，自治區應急工作指揮部可設立綜合協調組、醫療救治組、事件調查組、危害控制組、新聞宣傳組、后勤保障組、交通保障組、社會穩定組、人員安置組、涉外及涉港澳臺事務工作組和專家咨詢組等若干應急處置工作組。各工作組在自治區應急工作指揮部的統一指揮下開展工作，并按要求向自治區應急工作指揮部辦公室報告工作開展情況。自治區應急工作指揮部可根據疫苗藥品安全突發事件的實際需要，增設其他應急處置工作組。
（1）綜合協調組。由自治區人民政府辦公廳牽頭，自治區教育廳、工業和信息化廳、公安廳、財政廳、交通運輸廳、商務廳、衛生健康委、市場監管局、藥監局等部門組成，負責疫苗藥品安全突發事件應對處置工作的組織協調，信息收集匯總，通信、交通、資金、物資保障，以及公文處理和組織協調會議等工作。
（2）醫療救治組。由自治區衛生健康委牽頭，負責組織開展應急救援工作，救治因疫苗藥品安全突發事件導致傷害的人員。
（3）事件調查組。由自治區藥監局、衛生健康委牽頭，自治區教育廳、公安廳、市場監管局和呼和浩特海關、滿洲里海關等部門組成，技術支撐單位配合，負責組織開展事件調查、原因分析，對問題疫苗藥品進行檢驗檢測，以及進行事件風險評估和發展趨勢研判等；對失職、瀆職行為進行調查，作出事件調查結論，提出相關防范意見和建議。
（4）危害控制組。由自治區藥監局、衛生健康委牽頭，自治區公安廳、市場監管局等部門組成，負責監督、指導事件發生地藥品監管部門、衛生健康主管部門對問題產品采取必要措施，防止危害蔓延擴大。
（5）新聞宣傳組。由自治區黨委宣傳部牽頭，自治區黨委網信辦、廣電局等部門組成，會同自治區應急工作指揮部辦公室，負責制定新聞發布方案，及時采用適當方式組織發布權威信息；負責做好疫苗藥品安全突發事件輿情的引導和處置工作。
（6）后勤保障組。由自治區發展改革委牽頭，自治區工業和信息化廳、商務廳、市場監管局、藥監局等部門組成，負責適時啟動自治區級儲備物資，督促相關企業（單位）滿足相關產品生產銷售和供應，保障市場供應和物價穩定，維護市場秩序，加強質量監控。
（7）交通保障組。由自治區交通運輸廳牽頭，自治區公安廳等部門及單位組成，負責交通保障工作，確保疫苗藥品安全突發事件處置人員及所需疫苗和藥品等物資的運送。
（8）社會穩定組。由自治區公安廳牽頭，自治區黨委網信辦、市場監管局、藥監局等部門組成，負責指導事件發生地盟行政公署、市人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，做好矛盾化解工作。
（9）人員救助組。由自治區民政廳牽頭，自治區公安廳、交通運輸廳等部門組成，負責為符合臨時救助條件的群眾提供臨時救助；將符合低保條件的受害群眾納入最低生活保障，將符合特困救助條件的群眾納入特困救助。
（10）涉外及涉港澳臺工作組。由自治區黨委外事辦牽頭，自治區黨委統戰部（臺辦）、公安廳等部門組成，負責處理涉及港澳臺和外籍人員的有關事宜，接待港澳臺及境外新聞媒體和國際組織考察等工作。
（11）專家咨詢組。自治區藥監局會同自治區衛生健康委設立疫苗藥品安全突發事件應急處置專家庫。自治區藥監局負責專家庫的組建及日常管理。專家庫由藥學、臨床醫學、預防醫學、藥理毒理學、流行病學、統計學、生物工程學、法律、心理學等方面的專家組成。疫苗藥品安全突發事件發生后，自治區藥監局會同自治區衛生健康委從專家庫中遴選相關專家組成專家組，負責對事件進行分析評估和研判，為應急響應的調整、解除以及應急處置工作提供決策建議，必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
2.4 盟市、旗縣（市、區）疫苗藥品安全突發事件應急工作
各盟市、旗縣（市、區）結合自身實際，參照本預案制定本地區疫苗藥品安全突發事件應急預案，建立健全疫苗藥品安全突發事件應急組織體系及應急管理工作機制，明確責任主體。發生疫苗藥品安全突發事件后，事件發生地和可能波及的地方人民政府要立即成立應急工作指揮部，迅速、有序開展疫苗藥品安全突發事件防范和處置工作。
2.5 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位疫苗藥品安全突發事件應急工作
藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和使用單位應當落實疫苗藥品安全主體責任，建立和完善內部監測預警、態勢研判、信息通報、應急資源保障機制；制定本單位疫苗藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練；當出現可能導致疫苗藥品安全突發事件的情況時，要按照有關程序和要求及時上報。
3 監測預警
3.1 風險監測
各級應急工作指揮部各有關成員單位應加大風險監測力度，通過加強疫苗藥品安全監督檢查、監督抽檢、不良反應（事件）監測、投訴舉報、輿情監測、風險監測等工作，盡早發現突發事件苗頭。
3.2 風險預警
對可能導致疫苗藥品安全突發事件的風險信息收集后進行風險研判，進一步進行監管預警、檢驗檢測預警、不良反應監測預警、執法案件預警、投訴舉報輿情預警。
構建資源共享、快速決策、聯動處置機制，提高預警和快速反應能力。不斷完善網絡建設，逐步建立健全疫苗藥品追溯體系、信息數據庫和信息報告系統，完善藥品不良反應（事件）信息監測系統和疑似預防接種異常反應信息管理系統，實現區域內疫苗藥品安全突發事件預警信息統一、及時、快速發布。
3.2.1 預警分級
對可能引發疫苗藥品安全突發事件的，按照事件發生的可能性大小、緊急程度和可能造成的危害，預警級別分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色表示，一級為最高級別。根據事件的后續發展和采取措施的效果，預警級別可以提升、降低或解除。
一級（紅色）：已發生重大疫苗藥品安全突發事件，并有可能引發特別重大疫苗藥品安全突發事件。
二級（橙色）：已發生較大疫苗藥品安全突發事件，并有可能引發重大疫苗藥品安全突發事件。
三級（黃色）：已發生一般疫苗藥品安全突發事件，并有可能引發較大疫苗藥品安全突發事件。
四級（藍色）：根據事件的后續發展和采取措施的效果，有可能引發一般疫苗藥品安全突發事件。
3.2.2 預警報送
各級應急工作指揮部各有關成員單位將監測到的可能導致疫苗藥品安全突發事件的有關信息及時通報同級藥品監管部門和衛生健康委，藥品監管部門會同衛生健康委作出風險評估意見，及時向本級人民政府報告。
自治區藥監局、衛生健康委等有關部門針對發現的苗頭性、傾向性疫苗藥品安全風險，應當及時進行相互通報，實現信息共享。根據各自職責發布風險預警信息，并通報相關部門、事件發生地盟行政公署、市人民政府以及可能涉及地區的盟行政公署、市人民政府做好防范工作。
3.2.3 預警信息發布
在監測中發現苗頭性、傾向性疫苗藥品安全問題可能引發疫苗藥品安全突發事件的，經研判后，根據需要通報可能波及的地區做好預警防范工作，并及時通過預警信息發布平臺和廣播、電視、報紙、互聯網、微博、微信公眾號等傳統媒體及網絡新媒體渠道，向公眾發布預警信息。
各級人民政府根據突發事件的管理權限，適時發布預警信息。預警信息主要內容包括發布單位、事件性質、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、相關措施和發布時間。
一級預警由自治區人民政府報國家藥監局同意后，按相關規定發布。二級預警經盟市級人民政府和自治區藥監局報請自治區人民政府同意，由自治區人民政府發布。三級、四級預警發布由盟行政公署、市人民政府，旗縣（市、區）人民政府參照一級、二級預警發布規定執行。