2019-12-17
近日，國家藥監局綜合司、國家衛生健康委辦公廳聯合發布《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系，實現全部疫苗全過程可追溯，做到來源可查、去向可追、責任可究，提高疫苗監管工作水平和效率，切實保障疫苗質量安全。
根據《通知》規定，北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗信息化追溯體系建設，并于2019年12月31日前完成與協同平臺的銜接，2020年1月31日前按規定向協同平臺提供本省（區、市）內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點。未參與試點的地區，應當按照上述通知要求加快推進追溯體系建設。2020年3月31日前，全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系，實現所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
對于建設疫苗信息化追溯體系，《通知》提出了明確要求。
在追溯標準和規范方面，《通知》明確，要建立統一的追溯標準和規范。目前，疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施，其中，《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3個基礎通用標準，《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。
在監管層面，《通知》要求，建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平臺（以下簡稱“協同平臺”），在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用，連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務。
同時，國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統，根據監管需求采集數據，監控疫苗流向，充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統，并與協同平臺相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。通過該系統驗證本省內疫苗采購入庫信息，依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息，并按標準向協同平臺提供追溯信息。
此外，《通知》還提出，要建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任，按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統，并與協同平臺相銜接；要對所生產疫苗進行賦碼，提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據，實現疫苗追溯信息可查詢。
在多方聯動上，《通知》明確，社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構，提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則，并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案，確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。
最后，《通知》強調，要將疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的，要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。